行政書士　孔泰仁　– Author –

こんにちは。行政書士の孔です。 医療機器を日本で取り扱いたいと考えたとき、多くの事業者が最初に迷うのが「この製品はクラスIなのか、クラスIIなのか」「認証で足りるのか、それとも承認が必要なのか」という点です。特に海外メーカー様や新規参入され...

こんにちは。行政書士の孔です。 診療所を開設しようとするとき、多くの方が最初に意識するのは、物件、内装、医療機器、人員確保、資金計画といった目に見える準備です。 もちろんそれらは大切ですが、 実際には、開設準備の途中で「手続の順番がよく分か...

こんにちは。行政書士の孔です。 海外ブランドの化粧品を日本で販売したいと考えたとき、まず意識が向きやすいのは、処方、パッケージデザイン、販路、ECページといった部分かもしれません。けれども、実務ではその少し手前で、意外と多くの事業者が止まり...

こんにちは。行政書士の孔です。 個人情報保護法というと、「うちのような小さな会社にはそこまで関係ないのでは」と感じる方もいるかもしれません。ですが、問い合わせフォーム、予約受付、採用応募、顧客管理、外部サービスの利用など、日々の業務を振り...

こんにちは。行政書士の孔です。 再生医療や細胞加工の相談では、最初の段階で制度を混同してしまうケースがとても多く見られます。典型的なのは、「再生医療を提供する医療機関の手続」と、「細胞を加工する施設の許可・届出」と、「製品として販売するた...

こんにちは。行政書士の孔です。 美容医療や自由診療の分野では、「ホームページに書いただけだから大丈夫」「患者さんの声なら載せても問題ない」「未承認の医療機器でも、実際に使っているのだから紹介できるはず」といった誤解が少なくありません。 し...

こんにちは。行政書士の孔です。 「海外で医療機器を作っているので、日本でもそのまま販売できるはず」「まずは工場の登録をすれば十分なのでは？」日本進出を検討する海外事業者様や新規参入される事業者様から、このような相談をよく見かけます。 です...

こんにちは。行政書士の孔です。 2025年の薬機法改正について、「何が変わったのか分かりにくい」「うちの事業にどこまで影響するのか知りたい」と感じている事業者の方も多いのではないでしょうか。 今回の改正は、医薬品の品質・安全性の確保、供給不足...