医薬品・医療機器許認可– category –

こんにちは。行政書士の孔です。 医療機器を日本で取り扱いたいと考えたとき、多くの事業者が最初に迷うのが「この製品はクラスIなのか、クラスIIなのか」「認証で足りるのか、それとも承認が必要なのか」という点です。特に海外メーカー様や新規参入され...

こんにちは。行政書士の孔です。 「海外で医療機器を作っているので、日本でもそのまま販売できるはず」「まずは工場の登録をすれば十分なのでは？」日本進出を検討する海外事業者様や新規参入される事業者様から、このような相談をよく見かけます。 です...

こんにちは。行政書士の孔です。 2025年の薬機法改正について、「何が変わったのか分かりにくい」「うちの事業にどこまで影響するのか知りたい」と感じている事業者の方も多いのではないでしょうか。 今回の改正は、医薬品の品質・安全性の確保、供給不足...